2024-11-28
ISO13485認証と高度な能力: FCEの美容医療機器への貢献
FCEは,医療機器製造における品質管理システムに関する世界的に認められた標準である ISO13485 認証を誇っています.この認定は,医療製品の厳格な要求を満たす我々の不変なコミットメントを強調します製造のあらゆる段階において信頼性,追跡性,卓越性を保証します高品質の製品を作るための設備が備わっていますFDAに準拠した医療機器で 安全性と機能性の最高水準を満たしています
Like Bio: エステティックデバイスイノベーションと提携
手持ちの美容医療機器の リーダー企業であるBioは 強力な技術能力と ISO13485 認証のクリーンルーム施設を持つ 製造パートナーを探しました慎重に評価した後初期段階では,機能的および美学的な改善を要するデバイスの3Dモデルを精製することでした..
FCEのチームは 設計の包括的な見直しを行い 幅広い製造経験に基づいて いくつかの最適化提案をしました技術的・美学的要件をうまくバランスできました期待を上回る解決策を提示しました
医療 用 で 用い られる カスタム 色の 組み合わせ に 関する 課題
このプロジェクトの主要な課題の一つは,Like Bioが要求した正確な色を達成することでした.クライアントはデバイスの外部にユニークな緑色色を望んでいた.これはいくつかの課題をもたらしました.適切な医療用材料の選択を含む精密な色混合を保証し,高い生産性を維持します.
FCEは,望ましい色調を達成するために,食品安全性のある色調添加物と組み合わせた 医療用プラスチック樹脂を使用することを推奨しました.顧客の好みと標準化された色サンプルと比較して調整された.この細かいアプローチは,Like Bioのビジョンと完全に一致するカスタムカラー製剤をもたらしました.
追跡性と品質保証のためのDHRの活用
ISO13485のコンプライアンスの一環として,FCEは厳格なデバイス履歴記録 (DHR) システムを維持し,製造プロセスのあらゆる側面を記録しています.生産パラメータDHRシステムにより 5年までの生産履歴を 追跡できます卓越した説明責任と継続的なポストプロダクションサポートを提供.
協力 に よっ て 長期 的 な 成功
品質へのFCEの献身,ISO13485規格の厳格な遵守,そして複雑な製造課題を克服する能力は,業界で強い評判を得ています.Like Bioとのパートナーシップは 長期間の協力へと発展しました共同成長と革新によって 特徴づけられています 私たちは共に 美容医療機器の製造の限界を 押し広げ続けていますそして顧客満足度.
最先端の技術と厳格な品質システムと 製造ソリューションを組み合わせることでFCEは,業界で最も高い基準を満たす高性能医療機器の提供をリードすることを誇りに思っています.
問い合わせを直接私たちに送ってください.
